Technische Leitung und/oder Unterstützung von Produkt- / Sytementwicklungsprojekten für Innovation oder Lebenszyklusmanagement im Tracheostomiebereich, lnnerhalb der vorgegebenen lndustriestandards und des internen QMS-Rahmens für die Entwicklung von Medizinprodukten entwerfen und entwickelns Sie konstruktive Lösungen für Tracheostomieprodukte und -zubehör von frühen Konzepten bis zur Einreichung von Zulassungsanträgen, Dokumentation der technischen Entwicklungsaktivitäten unter Mitwirkung von dem Team Design Control, Riskmanagement und Usability Engineering (DCRU), Leitung oder Unterstützung der Produktentwicklung aus technischer und gestalterischer Sicht von frühen Konzepten bis hin zur Einreichung von Zulassungsanträgen und der Überführung von Entwürfen in den Betrieb, d.h. Bewertung und Entwicklung von Designlösungen, die den Spezifikationen für Benutzer u nd Produktanforderungen entsprechen, Zusammen mit dem Spezialisten der DCRU leiten Sie das Anforderungsmanagement mit dem Hauptaugenmerk auf Produktspezifikationen und Begründungen für Spezifikationen, die messbar und testbar sind, Unterstützung von lnnovationsprojekten mit allen erforderlichen Dokumentationen gemäß der RACI-Matrix, insbesondere Unterstützung der Planung von Design-lnput, -Output sowie Verifizierung und Validierung, Durchführung von Untersuchungen und frühen Tests zur Überprüfung der Machbarkeit und Lebensfähigkeit von Designideen und Protoypen, Entwicklung von Testmethoden für lnnovationsprojekte und Festlegung der zugrunde liegenden Testprotokolle und Akzeptanzkriterien, Entwurf von Testvorrichtungen und Spezifizierung der erforderlichen Testausrüstung, Zusammenarbeit mit der Schnittstelle Quality Control zur Klärung von Konzepten zur Validierung von Testmethoden, Erarbeitung von lndustriedesign-Lösungen in enger Zusammenarbeit mit dem Usability Engineering und Risikomanagement, Durchführung von DFMEA-Arbeiten für jede Komponente, die zu den Designlösungen gehört, Durchführung von Design-for-Manufacturing-Aktivitäten in Bezug auf Werkzeugbau, Formenbau und Montage in enger Zusammenarbeit mit der Prozessentwicklung, Unterstützung von Konstruktionsänderungen in lnnovations-oder Lebenszyklusmanagement-/Verbesserungsprojekten, Arbeit mit CAD (SolidWorks) und möglicherweise anderen Simulationswerkzeugen, um Komponenten und (Unter-)Baugruppen zu entwerfen und bei Bedarf Strukturanalysen durchzuführen, Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen, um die finanzielle Tragfähigkeit von Entwürfen und Risikobewertungen zu erörtern und sicherzustellen, dass die Entwürfe wirtschaftlich tragfähig sind, Mitwirkung an erforderlichen Konstruktionsarbeiten/Änderungen und anderen technischen Untersuchungen oder Bewertungen (z. B. Ursachenanalyse), die sich aus Beschwerden, Anderungskontrollen und CAPAs ergeben
