IT- Systemadministrator (w/m/d) GMP / Computer System Validation

Die GETEC GRUPPE ist eine moderne, leistungsstarke, mittelständische Unternehmensgruppe mit dem Fokus auf Energiedienstleistung und Immobilien.

IT-Systemadministrator (w/m/d) GMP / Computer System Validation
Hannover | Vollzeit | Festanstellung

• Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken

• Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP

• Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen

• Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme

• Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld

• Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11

• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen

• Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+

• Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten

• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern

• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B. Fachinformatiker Systemintegration

• Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration

• Idealerweise Erfahrung in einem GMP-regulierten, validierten oder vergleichbar regulierten Umfeld

• Gute Kenntnisse in mehreren der Bereiche Server, virtuelle Umgebungen, Netzwerke, Datenbanken, Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie IT-Security