Eigenständige Vorbereitung, Koordination und Einreichung von Clinical Trial Applications (CTAs) über CTIS, einschließlich Zusammenstellung und Qualitätsprüfung der Einreichungsdokumentation, Koordination beteiligter interner und externer Stakeholder sowie Bearbeitung von Rückfragen der zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
Erstellung und Pflege von Studienplänen sowie Koordination der darin definierten studienbezogenen Aktivitäten und Meilensteine
Kommunikation und Abstimmung mit Prüfzentren und externen Vertragspartnern, einschließlich Zentrallaboren, Apotheken, Auftragsforschungsinstituten (CROs) und Logistikdienstleistern
Koordination und Management von Prüfzentrumverträgen, einschließlich der Abstimmung mit den beteiligten internen und externen Ansprechpartnern
Koordination der Prüfmedikation (IMP) einschließlich Abstimmung mit Herstellern, Depots und Logistikpartnern sowie Planung und Überwachung der Bestandsführung und Distribution an die Prüfzentren
Koordination und Pflege der Studiendokumentation (TMF, ISF, Pharmacy Files) einschließlich Sicherstellung der Vollständigkeit, Aktualität und GCP-konformen Ablage
Pflege von Studien- und Projekttrackern sowie Nachverfolgung von Fristen, Einreichungen, Genehmigungen und offenen Punkten
Unterstützung bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Optimierung von Projektmanagementprozessen, einschließlich der Erstellung, Überarbeitung und Implementierung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOPs/WIs)
Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder Gesundheitswesen. Alternativ eine vergleichbare Qualifikation im Gesundheitswesen in Verbindung mit Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien
Gute Kenntnisse der operativen Abläufe und Prozesse klinischer Studien, idealerweise in den Phasen I bis III
Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Grundsätze und deren Anwendung im Rahmen klinischer Prüfungen
Gute Kenntnisse der europäischen und nationalen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen an die Durchführung klinischer Studien
Freude am kontinuierlichen Lernen und an der fachlichen Weiterentwicklung sowie Begeisterung für die Tätigkeit im Bereich klinischer Studien
Erfahrung im Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen, insbesondere Word, Excel, Outlook und PowerPoint sowie mit elektronischen Systemen zur Erfassung und Verwaltung studienbezogener Daten
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Alles, außer gewöhnlich: Sie erwartet ein sicherer und sinnstiftender Job in einem anspruchsvollen Arbeitsumfeld, in dem Sie immer am Puls der Zeit sind.
Job und Privatleben im Einklang: Durch das flexible Arbeitszeitkonto und Wunschdienstpläne haben Sie mehr Zeit für Hobbies, Familie und Freunde.
Teamgeist in R(h)einkultur: Sie werden mit offenen Armen von einem interdisziplinären Team empfangen, das gegenseitige Wertschätzung und Hilfsbereitschaft großschreibt.
Starke Perspektiven: Was andere über verschiedene Stationen an Erfahrungen sammeln, gibt es bei uns als einem der größten Arbeitgeber der Region unter einem Dach – so können Sie über sich hinauswachsen und neue Ziele ins Visier nehmen.
Die Vergütung erfolgt nach TV-L EG 9a.
BATO1_DE
3.620 € – 4.616 €gross / month
Per the job ad: TV-L, pay group E9a. The ad names no level, so this spans all 6 levels. Full-time.