Senior Compliance Manager – Quality & Regulatory Affairs / QMB ISO 13485 (m/w/d)

Ob die Funktion der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) Teil der Rolle wird, besprechen wir gemeinsam im Auswahlprozess – abhängig von Deiner Qualifikation und einer klaren Vereinbarung der Verantwortlichkeiten.

Die größte Herausforderung? Regulatorik im ganzen Unternehmen verständlich machen – erklären, warum etwas nötig ist, statt nur Vorgaben zu verteilen – und Kolleg:innen im Büro wie remote aktiv mitnehmen.

Das solltest Du mitbringen

• Du hast mindestens drei Jahre relevante Erfahrung im Medizinprodukteumfeld und kennst MDR und ISO 13485 aus der Praxis. Du möchtest Deine Erfahrung aus QM/RA jetzt in eine eigene QMB-Verantwortung einbringen – oder bringst sie bereits mit.

• Du hast Audits vorbereitet, begleitet und nachbereitet. Wenn Du bereits ein Audit eigenständig verantwortet hast, ist das ein Plus – ebenso Erfahrung mit internen Audits.

• Du bringst echtes technisches Verständnis mit: Du weißt, wie Softwareentwicklung funktioniert (Frontend vs. Backend, Releases, Tickets), ohne selbst programmieren zu müssen. Ein Hardware- oder Implantat-Hintergrund ist willkommen, wenn die Tech-Affinität stimmt.

• Du bist bereit, die QMB-Rolle nach ISO 13485 zu übernehmen.

• Du arbeitest strukturiert, sorgfältig und selbstständig, gehst aktiv auf Kolleg:innen zu und hakst nach, wenn Zuarbeit fehlt. Du kannst „Nein, das geht so nicht“ sagen – und gleichzeitig pragmatische, risikobasierte Lösungen finden, mit denen Engineering und Product arbeiten können.

• Du hast sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens C1), um die deutschsprachigen DiGA-Regularien sicher zu verstehen und zu vermitteln, und sehr gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit unserem Engineering-Team.

• Ein Plus, aber keine Voraussetzung: Erfahrung mit DiGA oder Digital Health, mit SaMD (Software as a Medical Device), mit ISO 27001 / ISMS oder BSI-Zertifizierungen sowie Kenntnisse in Confluence, Jira oder Matrix Requirements.

Das erwartet Dich bei Vivira

• Ownership: Du gestaltest das QMS eigenständig – eigene Prozesse, viel Freiheit, kurze Entscheidungswege.

• Karrieresprung: Deine eigene QMB-Verantwortung mit einem breiten Themenfeld aus MDR, DiGA, ISO 13485, ISO 27001 und BSI – auf Basis eines etablierten Systems mit geplanter Übergabe.

• Arbeitsplatz: Hybrid in Berlin mit 1-2 Tagen pro Woche im Office. Reisen fallen nur gelegentlich an (unter 10 %).

• Working Abroad: Bis zu einen Monat pro Jahr kannst Du aus dem EU-Ausland, dem EWR, der Schweiz, Israel oder UK arbeiten.

• Recharge: 30 Urlaubstage für echte Pausen.

• Gesundheit: Unsere App für Deine eigene Rückengesundheit.

• Zukunft sichern: Erhöhter Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge.

• Corporate Benefits: Exklusive Vorteile für Shopping, Technik und mehr.

• Empfehlungsprämie: Jede erfolgreiche Empfehlung aus Deinem Netzwerk wird belohnt.

• Highlights: Mehrere Company- und Team-Events pro Jahr – und ein engagiertes Team

Über uns

Vivira Health Lab steht für digitale Gesundheitsversorgung mit echtem Mehrwert: Unsere App ist als dauerhaft gelistete DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) offiziell im Erstattungsverzeichnis des BfArM aufgenommen und kann von allen Ärzten in Deutschland verschrieben werden – die Kosten übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen. So ermöglichen wir Patienten einen einfachen, wirksamen und jederzeit verfügbaren Zugang zu Therapie, unabhängig von Ort und Zeit.

Doch Vivira ist mehr als ein Produkt – wir sind ein internationales, wachsendes Team mit Sitz in Berlin. Uns verbindet der Anspruch, digitale Medizin menschlich, innovativ und gemeinsam zu gestalten. Unsere Kultur basiert auf Verantwortung, Drive und Freundlichkeit: Wir fördern Eigeninitiative, Vielfalt und echte Zusammenarbeit. Bei Vivira kannst Du Dich weiterentwickeln, spannende Projekte umsetzen und mit Deinem Beitrag direkt die Lebensqualität vieler Menschen verbessern.

Wenn Du Lust hast, Gesundheit neu zu denken und Teil eines motivierten Teams zu werden, bist Du bei Vivira genau richtig. Lass uns gemeinsam die Zukunft gestalten!