Verantwortung für Gewerbe-, Körperschafts- und Umsatzsteuer der BBT-Gruppe, Beratung und Begleitung von rund 100 Einrichtungen in vier Bundesländern in steuerlichen Fragen, Erstellung von Steuererklärungen und Prüfung von Bescheiden, Entwicklung von Strategien zur Steueroptimierung und Bewertung steuerlicher Risiken, Erstellung der Tax-Compliance Richtlinie für die BBT-Gruppe, Begleitung von Audits und Betriebsprüfungen

Führung und Weiterentwicklung der Teams Gekrätzpräparation und Abwasseranlage, Sicherstellung der prozessgerechten Abwicklung von Aufträgen im eigenen Bereich, Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und Umweltstandards inkl. Anpassung an neue Regelungen, Erstellung von Nachhaltigkeits- und Compliance-Berichten, Vorantreiben von Digitalisierung, Verantwortung für digitale Prozessdokumentation, Risikomanagement in den Bereichen Arbeitssicherheit, Umweltschutz und Cyber-Security

Gestalten des Qualitätsmanagements, Definieren und Pflegen von KPIs, SLAs und OLAs im ITIL-basierten Governance-Framework, Durchführen von Audits und Reviews nach ISO 9001, Analysieren von ITSM-Reports und Monitoring-Daten, Ableiten von Verbesserungsmaßnahmen, Weiterentwickeln des Quality Assurance Frameworks, Fördern einer gelebten Qualitätskultur in der gesamten IT

Leading the continuous development, maintenance and compliance of our QMS in accordance with ISO 13485, MDR and relevant FDA regulations., Planning, preparing and executing internal and external audits; managing CAPA, NCP and PMS processes end to end., Driving the preparation of regulatory submissions for the EU (CE marking), the US (FDA), and additional international markets., Ensuring regulatory strategy alignment across R&D, Clinical Affairs, Software/AI development and Executive Management., Supporting risk management, design control and clinical documentation activities throughout the product lifecycle., Acting as a key advisor on regulatory implications for product development and future market expansion.

Verantwortung für das Management, den Aufbau und die Weiterentwicklung des Teams im Fachbereich SAP Global Trade Services (SAP GTS), Förderung der Entwicklung der Mitarbeitenden durch Coaching, Integration neuer Kolleg:innen und Recruiting, Planung der Auslastung und den Einsatz der Teammitglieder und Sicherstellung einer effizienten Ressourcennutzung, Entwicklung von Strategien und Begleitung des Teams, um nach der intensiven Conversion-Phase den Markt proaktiv zu bearbeiten und neue Projekte zu akquirieren, Unterstützung im Presales und Sales sowie bei der Portfolioentwicklung zur Gewinnung neuer Kund:innen und zur Bindung bestehender Kundschaft, Fachliche Mitarbeit in Projekten und Vernetzung über den eigenen Bereich hinaus, z. B. mit AMS und Development Services zur Weiterentwicklung von OwnIPs

Übernahme von Ownership für neue und bestehende Themen der IT-Governance und IT-Steuerung, Analyse des Status quo der IT-Governance und kontinuierliche Weiterentwicklung, Enge Zusammenarbeit mit Senior Management, Vorstand, Fachbereichen und externen Partnern, Förderung von Transparenz, Effizienz, Standardisierung und Compliance in der gesamten IT, Frühzeitiges Erkennen von Stakeholder-Bedürfnissen und Heben von Verbesserungspotenzialen

Eigenverantwortliche Betreuung und Durchführung von Produktregistrierungen in den USA (FDA) und weiteren internationalen Märkten, Erstellung, Pflege und Einreichung von 510(k)-Befreiungen, Device Listings und Establishment Registrations gemäß 21 CFR 807, Sicherstellung der regulatorischen Konformität gemäß FDA 21 CFR 820 (QSR) sowie MDR (EU 2017/745), Pflege und Verwaltung der Technischen Dokumentationen und Konformitätserklärungen, Koordination und Kommunikation mit FDA, Bevollmächtigten, Distributoren und benannten Stellen, Unterstützung bei der Erstellung von Labeling-, UDI- und Verpackungsdokumentationen (GS1 / GUDID), Überwachung von regulatorischen Änderungen und Ableitung erforderlicher Maßnahmen, Mitarbeit bei Audits, Inspektionen und internen Qualitätsprojekten

Strategischer und operativer Aufbau des Vertragswesens der Unternehmensgruppe, Ansprechpartner für rechtliche Fragestellungen rund um Vertragsgestaltung, Vergabeverfahren und Haftungsrisiken, Aufbau eines zentralen und digitalen Vertragsmanagementsystems, Sicherstellung der Einhaltung rechtlicher Rahmenbedingungen und Compliance-Vorgaben, Analyse und Steuerung von Risiken in Vertragswerken, Weiterentwicklung der zentralen Vertragsdatenbank, Vertretung der Unternehmensinteressen bei Vertragsverhandlungen, Mitwirkung bei Vertragserstellung, -prüfung und -freigabe

Strategische Planung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, Identifizierung und Bewertung nationaler sowie internationaler regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg und Ableitung erforderlicher Maßnahmen, Regelmäßige Kommunikation mit internationalen Behörden und Teams in den Zielmärkten zur Sicherstellung eines reibungslosen Ablaufs der Zulassungsverfahren, Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Dokumenten und technischen Unterlagen, Bewertung von Produkt-, Prozess- und Infrastrukturänderungen und Übernahme erforderlicher Meldepflichten gegenüber internationalen Behörden, Aktive Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung regulatorischer Prozesse

Verantwortliche Person für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der EU-MDR, Aktive Mitgestaltung und kontinuierliche Verbesserung agiler Prozesse

Mitwirkung an der Weiterentwicklung der Prozesslandschaft der FITKO, Enge Zusammenarbeit mit Kolleg:innen in der FITKO und externen Partner:innen, Unterstützung beim Aufbau eines nachhaltigen Dokumentations- und Qualitätsmanagementsystem für digitale Prozesse, Unterstützung der Übersetzung fachlicher Anforderungen in Spezifikationen und Begleitung der Umsetzung bis zum Roll-Out, Mitwirkung an der Entwicklung der Grundlagen für das künftige Compliance- & Risikomanagement der FITKO

Aufbau, Etablierung und Weiterentwicklung der Unabhängigen Treuhandstelle, Fachliche und sachlich weisungsfreie Leitung der Treuhandstelle, Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen (GDNG, DSGVO, Landesrecht), Verantwortung für das Identitätsmanagement und die Verwaltung von Pseudonymlisten, Konzeption, Implementierung und Betrieb von Pseudonymisierungs- und Anonymisierungsverfahren, Beratung und Unterstützung von Forschenden zu datenschutzkonformen Datenflüssen, Aufbau und Betrieb eines internen Forschungsregisters gemäß GDNG, Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Einrichtungen

Weiterentwicklung, Implementierung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie im Bereich Arbeitsschutz gemäß den geltenden Normen und Standards, Erstellung und Pflege von QM-Dokumentationen und Berichten, Analyse der Prozesse und Qualitätskennzahlen sowie Erstellung von Empfehlungen zur Optimierung und zur Sicherstellung der Dienstleistungsqualität und verbesserten Nutzung der vorhandenen Ressourcen, Enge Zusammenarbeit mit dem Vorstand des DRK -Kreisverbandes Güstrow e.V. als Auftraggeber sowie dessen Beratung auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements, Schulung und Beratung der Mitarbeitenden zu qualitätsrelevanten Themen, Anleitung, Zusammenwirken und Vernetzung der QMB´s der Bereiche sowie der internen Auditoren, Überprüfung der Einhaltung von Gesetzen, Richtlinien und internen Vorgaben, Bewertung, ob Prozesse effizient ablaufen und die Ziele erreichen, Analyse und Bewertung der Risikosituation und Sicherstellung der Funktionsfähigkeit und Zuverlässigkeit von Risiko-, Steuerungs- und Kontrollsystemen

Disziplinarische und fachliche Leitung der Abteilung mit zwei Gruppen und rund 20 Mitarbeitenden (Tendenz steigend), Verantwortung für das Geschäftsfeld Datenschutzberatung und Beitrag zum Umsatzwachstum durch ein marktfähiges Dienstleistungsportfolio, Gestaltung und Verantwortung der Prozesse des operativen Datenschutzes sowie Etablierung eines internen Beratungsportfolios für das Produktmanagement nach dem Prinzip „privacy by design“, Enge Abstimmung mit Datenschutzbeauftragtem und Informationssicherheitsbeauftragtem; Impulsgeber für interne Prozessverbesserungen und datengetriebenes Management, Aktives Partnermanagement zu Hochschulen, Verbänden und Institutionen zur Etablierung am Markt und Sicherung der Datenschutzkompetenz

Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des bestehenden Qualitäts- und Risikomanagementsystems, Beratung und Unterstützung der Klinikleitung zum internen Qualitäts- und Risikomanagement, Analyse interner Prozesse und Unterstützung bei deren Optimierung, Durchführung von internen Qualitäts- und Risikoaudits, Begleitung externer Zertifizierungsaudits (Stroke, Trauma, QS-Reha), Controlling von Qualitätszielen, Maßnahmen und deren Ergebnissen, Mitarbeit bei der Umsetzung gesetzlich geforderter Qualitätssicherungsmaßnahmen, Organisation und Durchführung von Befragungen, Vorbereitung und Durchführung von internen Schulungen zum Qualitäts- und Risikomanagement

Erstellung und Pflege der konzernweiten BCM-Vorgaben und Richtlinien, Unterstützung und Koordination der BCM-Beauftragten in den Geschäftsbereichen, Planung, Vorbereitung und Nachbereitung von Notfall- und Krisenübungen, Weiterentwicklung des übergeordneten ISMS gemäß gängigen Standards (z. B. ISO 27001), Mitwirkung bei der Definition von Prozessen, Policies und Leitlinien zur Informationssicherheit, Enge Zusammenarbeit mit dem zentralen IT-Security-Team und den ISMS-Beauftragten in den Geschäftsbereichen, Steuerung der Anforderungen aus DSGVO und BDSG auf organisatorischer Ebene, Entwicklung zentraler Datenschutzvorgaben und Schulungskonzepte, Zusammenarbeit mit internen Datenschutzbeauftragten in den verschiedenen Einheiten, Aufbau und Pflege einer harmonisierten, integrierten Governance-Struktur über alle Managementsysteme hinweg, Vorbereitung und Durchführung entsprechender interner und externer Audits, Erstellung von Management-Reports, Dokumentation und Nachverfolgung von Maßnahmen

Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementprozessen für KI-gestützte in-house- und IT-Anwendungen gemäß einschlägigen Normen (z. B. ISO 15189, ISO 17025, 21 CFR Part 11), Sicherstellung der regulatorischen Konformität von KI-Systemen gemäß nationalen und internationalen Anforderungen (z. B. IVDR, EU AI Act, DSGVO), Erstellung, Pflege und Freigabe technischer Dokumentationen, SOPs und Risikobewertungen für KI-Anwendungen sowie zugehörige QM-Prozesse, Systematische Beobachtung und Bewertung regulatorischer Entwicklungen im Bereich Künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen, Planung und Durchführung interner Audits sowie Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von externen Audits durch Akkreditierungsstellen, Kooperationspartner und Behörden, Bearbeitung, Analyse und Nachverfolgung von Fehlermeldungen inklusive Einleitung und Überprüfung von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen sowie Unterstützung bei der Erstellung der Managementbewertung