Risk Manager (ISO 14971) (m/w/d) für das Krankenhausinformationssystem iMedOne®

Die Deutsche Telekom Clinical Solutions GmbH ist Teil der Telekom Healthcare
Solutions und entwickelt mit iMedOne® eines der führenden
Krankenhausinformationssysteme im deutschsprachigen Gesundheitswesen. Unser Ziel
ist es, Krankenhäuser bei der sicheren und digitalen Transformation ihrer klinischen und
administrativen Prozesse zu unterstützen.

Als Risk Manager gestalten Sie das Risikomanagement für unsere Medizinprodukte aktiv
mit. Sie tragen dazu bei, dass Risiken systematisch identifiziert, bewertet, kontrolliert
und über den gesamten Produktlebenszyklus überwacht werden.
Sie etablieren, pflegen und verbessern den Risikomanagementprozess gemäß ISO
14971, ISO 13485 und den geltenden Medizinproduktevorschriften. Damit leisten Sie
einen wesentlichen Beitrag zur Produktsicherheit, zur regulatorischen Konformität und
zu einer wirksamen risikobasierten Entscheidungsfindung. Darüber hinaus unterstützen
Sie die klinische Bewertung unserer Medizinprodukte und den Nachweis ihrer
Sicherheit, Leistung und ihres klinischen Nutzens durch klinische Evidenz.

Dabei übernehmen Sie insbesondere:
 Pflege und kontinuierliche Verbesserung des Risikomanagementprozesses
gemäß ISO 14971 und den geltenden regulatorischen Anforderungen
 Erstellung, Prüfung und Pflege von Risikomanagementplänen, Risikoanalysen,
Risikobewertungen und Risikomanagementberichten
 Unterstützung der Produktentwicklungsteams bei der Identifizierung von
Gefährdungen, der Einschätzung und Bewertung von Risiken sowie der
Festlegung von Risikokontrollmaßnahmen
 Eigenständige Steuerung des Risikomanagementprozesses in enger
Zusammenarbeit mit den Produktentwicklungsteams, einschließlich der
Identifizierung von Gefährdungen, der Einschätzung und Bewertung von Risiken
sowie der Festlegung und Nachverfolgung geeigneter Risikokontrollmaßnahmen.  Bei sicherheitsrelevanten Ereignissen verantwortet der Risk Manager die fachliche Risikobewertung sowie die Ableitung und Koordination der erforderlichen Maßnahmen.  Sicherstellung der Integration des Risikomanagements über den gesamten Produktlebenszyklus, einschließlich Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Änderungsmanagement  Mitwirkung bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten sowie Unterstützung bei der Erstellung und Pflege von Berichten zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Reports, CERs)  Auswertung klinischer Daten, wissenschaftlicher Literatur, Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Reklamationsdaten zur Unterstützung von Nutzen-Risiko-Bewertungen  Sicherstellung der Konsistenz zwischen Risikomanagementdokumentation, Dokumentation der klinischen Bewertung und regulatorischen Einreichungen  Unterstützung interner und externer Audits, Inspektionen und Zertifizierungsaktivitäten im Zusammenhang mit Risikomanagement und klinischer Bewertung  Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus Regulatory A􀆯airs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Produktmanagement  Beobachtung von Änderungen relevanter Normen, Leitlinien und regulatorischer Anforderungen sowie Bewertung ihrer Auswirkungen auf Risikomanagementaktivitäten und Produkte  Schulung und Beratung der Mitarbeitenden zu Grundsätzen, Methoden und Verfahren des Risikomanagements