Project Lead Regulatory Affairs (all genders)

Standort

Bad Vilbel

Remote

Hybrid

Anstellungsart

Vollzeit

Erfahrung

Mid-Level

Bereich

Recht

vor 3 Tagen

Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch: So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und Notifizierung von Managementsystemen und Produkten für die Medizinindustrie im Gesundheitswesen, Health Care und in der Medizinproduktsicherheit. Wir sind Teil der internationalen DQS Gruppe mit rund 1.000 Mitarbeitenden, für die über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren im Einsatz sind. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Durchführung maßgeschneiderter Zertifizierungsaudits und Assessments. Zukunftsweisende Themen wie Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität stehen im Fokus. Damit gehören wir zu den führenden Anbietern weltweit mit dem Anspruch, mit unserem hochqualifizierten Team jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Project Lead Regulatory Affairs (all genders)

Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
Betreuung eines Kundenstamms aus der Medizinproduktebranche und Erstellung der jeweiligen Auditprogramme und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).
Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.