Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für die Abteilung Produkt- und Prozessoptimierung einen Quality & Regulatory Affairs Coordinator (m/w/d)

Your Responsibilities

Erstellung der Änderungsdokumentation im Rahmen der Änderungsbearbeitung in Bezug auf die Einhaltung der Medizinprodukterichtlinie und Erstellung von PCR und PCI im Rahmen der Änderungsbearbeitung
Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten
Aktualisierung und Pflege der Produktakten nach MDR
Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen im Rahmen der Änderungsbearbeitung
Unterstützung bei der Auslegung und Interpretation der geltenden Gesetze und Normen
Erstellung von Prüfplänen und Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und Prüfmitteln sowie Definition von Qualitätssicherungsmaßnahmen
Durchführung von Versuchen und Erstellung von Versuchsberichten

Your Skills

Erfolgreich abgeschlossenes technisches Hochschulstudium, idealerweise mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Ausbildung in Verbindung mit einer mehrjährigen Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement
Erste Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, idealerweise in einem Medizintechnikunternehmen
Gute Kenntnisse in den QM-Systemen nach EN ISO 13485 / CFR820 sowie idealerweise MDR2017/745
Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
Sicheres Auftreten, Teamfähigkeit und hohe Eigeninitiative
Sehr gute Englischkenntnisse

Benefits:

Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche

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Quality & Regulatory Affairs Coordinator*in (m/w/d)

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