Regulatory Compliance Berater (m/w/d)

Die BAYOOCARE GmbH ist die Regulatory-Affairs-Tochtergesellschaft der BAYOONET Group. Mit Standorten in Darmstadt, München, Berlin, Ludwigsburg, Köln und Basel zählt die Gruppe seit über 20 Jahren zu den führenden Medizintechnikunternehmen in Deutschland. Wir fungieren dabei als Legalhersteller von Medizinprodukten und sind ein führender Beratungsdienstleister für regulatorische Fragestellungen über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika hinweg.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort einen Regulatory Compliance Berater (m/w/d).

Du berätst sowohl unsere internen Teams als auch externe Kunden aus der Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Branche. Dabei unterstützt Du unsere Kunden insbesondere bei der Entwicklung und Marktzulassung komplexer Produkte, digital vernetzter Medizingeräte sowie Medizinprodukt-Arznei­mittelkombinationen.

Dein vielseitiger Tätigkeitsbereich umfasst u. a.:

• Beratung zu regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR sowie die Anforderungen der MDSAP-Länder)

• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß regulatorischen Vorgaben

• Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren – insbesondere für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

• Beratung und Unterstützung bei klinischen Prüfungen im Rahmen der Prüfprodukteverantwortung

• Stakeholder-Management und Abstimmung mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen und Partnern

• Teilnahme an sowie Leitung von Audits

• Verhandlung von Qualitätssicherungsverträgen

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Pharmazie, Recht o. Ä.)

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und / oder Arzneimittel (MDR / IVDR, ISO 13485, 21 CFR, GxP…)

• Erfahrung in der Regulatory-Affairs- oder Compliance-Beratung, idealerweise mit Fokus auf kombinierte Produkte oder digitale Medizintechnik