Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen unserer Medizinprodukte, Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen, Pflege und Erstellung von technischen Dokumentationen für bestehende und zukünftige Medizinprodukte, Weiterentwicklung sowie Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen (ISO 13485, MDR/ IVDR, FDA etc.), Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971, Koordinieren von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überwachen von allen Änderungsprozessen, sowie Implementierung von Prozessoptimierungen zur Risikominimierung, Bewertung und Nachverfolgung aller Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werden, Erstellung von Materialdeklarationen und -beschränkungen (REACH, BPA, PFAS, CMRT etc. ), Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie Schnittstelle zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDR
