Gesamtverantwortung für die Herstellung von Plasma gemäß AMG, AMWHV, TFG, GxP und internen Qualitätsstandards, Sicherstellung und Überwachung aller Herstellungsprozesse (Entnahme, Verarbeitung, Kennzeichnung, Lagerung) inkl. Einhaltung von GMP/GxP, Kontrolle der Räumlichkeiten und Ausrüstung für die Herstellung von Plasma zur Fraktionierung, Fachliche Führung, Einsatzplanung, Anleitung und Schulung des Teams im Herstellungsbereich, Freigabe von Produkten sowie Verantwortung für eine lückenlose und regelkonforme Dokumentation, Erstellung, Pflege und Überwachung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Herstellungsprotokollen inkl. Mitwirkung im Change-Control-Prozess, Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und Qualitätsmängeln sowie Einleitung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen, Mitwirkung an Behördeninspektionen, Audits und internen Selbstinspektionen sowie enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, medizinischer Leitung und Zentrumsleitung, Überwachung der Hygienestandards sowie Mitwirkung bei Qualifizierung/Validierung von Räumen, Anlagen und Geräten und kontinuierliche Optimierung der Prozesse