Beratung bei der Erstellung des Studiendesigns und Fallzahlplanung, Erstellung des statistischen Teils des Studienprotokolls, Durchsicht des Studienprotokolls in Bezug auf statistische Eckpunkte und Beantwortung von Fragen der Behörden/Ethikkommission zum statistischen Teil., Erstellung von Randomisierungslisten und -plänen, von Entblindungsdokumenten sowie von studienspezifischen Dokumenten, u. a. Specification of final Data Transfer, Durchsicht studienspezifischer Dokumente, u. a. Data Management Plan, Protocol Deviation Specification, Edit Check Specification, Dokumente mit Bezug zum CRF-Setup, Konstruktive Zusammenarbeit mit Datenmanagement und Projektmanagement, um Deadlines einzuhalten, Erstellung des statistischen Analyseplans (SAP), Überarbeitung des statistischen Teils des Studienprotokolls für Amendments, Vorbereitung und Leitung von sowie Teilnahme an Data Review Meetings, Durchführung der statistischen Auswertung am Studien-Ende und ggf. von Interimsanalysen inklusive Erstellung von Tabellen, Listen und Abbildungen (TFLs), Erstellung des statistischen Teils des Abschlussberichts, Ablage der elektronischen Daten nach SOP und – wenn zutreffend – Pflege des Papier-TMFs für die Statistik, Pflege der elektronischen Ordnerstruktur und Archivierung von Studiendokumenten, Ggf. Validierung von Statistikprogrammen, Teilnahme an Audits und Inspektionen, Prozessentwicklung und -überprüfung (für die Statistik relevante SOPs: Erstellung oder Durchsicht)
