Aufgaben

Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken
Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP
Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen
Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme
Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld
Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen
Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+
Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten
Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern
Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Profil

Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B. Fachinformatiker Systemintegration
Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration
Idealerweise Erfahrung in einem GMP-regulierten, validierten oder vergleichbar regulierten Umfeld
Gute Kenntnisse in mehreren der Bereiche Server, virtuelle Umgebungen, Netzwerke, Datenbanken, Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie IT-Security
Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ / Data Integrity
Erfahrung mit CSV-Prozessen oder die Bereitschaft, sich intensiv in dieses Thema einzuarbeiten
Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise
Hohes Verantwortungsbewusstsein, Compliance-Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit