Regulatory Affairs Specialist – Medizintechnik (m/w/d)

Technische Dokumentationen sind dein Ding? Du kennst dich mit regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik aus und möchtest Verantwortung für deren Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus übernehmen? Dann bist du bei uns genau richtig!

Als international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickeln und vertreiben wir Produkte, die die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten verbessern. Für unser Regulatory-Affairs-Team suchen wir Verstärkung mit Schwerpunkt auf Technischer Dokumentation. Die Position ist bevorzugt in unserem Headquarter in Hechingen angesiedelt, kann aber auch deutschlandweit zu 100 % remote ausgeübt werden.

Regulatory Affairs Specialist – Medizintechnik (m⁠/⁠w⁠/⁠d)

• Technische Dokumentationen planen, erstellen und aktualisieren sowie Verantwortung für Medizinprodukt- und Entwicklungsakten übernehmen.

• das Risikomanagement unserer Medizinprodukte verantworten und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.

• Anträge und Änderungsmitteilungen für Benannte Stellen und Behörden erstellen, koordinieren und verantworten.

• als zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen interdisziplinär arbeiten und dein Wissen auch intern weitergeben.

• ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik oder Ingenieurwissenschaften, oder eine vergleichbare Qualifikation mitbringst.

• erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens sowie Kenntnisse im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation), in der Technischen Dokumentation und der DIN EN ISO 13485 hast.

• dich durch eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise auszeichnest und auch bei komplexen regulatorischen Fragestellungen den Überblick behältst.

• sicher mit MS Office und ERP-Systemen arbeitest und über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) verfügst.

• eine verantwortungsvolle Rolle übernehmen und die erfolgreiche Zertifizierung unserer Medizinprodukte aktiv mitgestalten.