Anforderungen auf einen Blick

Immatrikulation (Erforderlich)
ISO 13485 oder MDR (Wünschenswert)
Word und Excel (Erforderlich)
Jira, Confluence oder SharePoint (Wünschenswert)
Deutsch und Englisch (Erforderlich)

ErforderlichWünschenswert

Heute

Werkstudent*in im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

Für KI-basierte Medizinsoftware in Hamburg (w/m/d)

Du möchtest verstehen, wie KI-basierte Medizinsoftware sicher entwickelt, dokumentiert und regulatorisch begleitet wird? Bei FUSE-AI unterstützt du unseren Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei der täglichen Arbeit und sammelst praktische Erfahrung mit den Anforderungen an Software als Medizinprodukt.

FUSE-AI entwickelt KI-basierte Software zur Analyse medizinischer Bilder und zur Unterstützung radiologischer Arbeitsabläufe. Dafür arbeiten Softwareentwicklung, Produktmanagement sowie Quality und Regulatory Affairs eng zusammen.

Dein Tätigkeitsbereich

Du hilfst uns, Maßnahmen nachzuverfolgen, Nachweise zusammenzustellen und QMS-Dokumente sorgfältig zu pflegen. Du arbeitest unter fachlicher Anleitung unseres QM- und RA-Verantwortlichen und stimmst dich mit den zuständigen Kolleginnen und Kollegen ab. Deine Aufgaben wachsen mit deiner Einarbeitung und deinen Kenntnissen. Fachliche Entscheidungen und Freigaben erfolgen durch die jeweils verantwortlichen Personen.

Deine Aufgaben

CAPA und Maßnahmenverfolgung: Du pflegst Übersichten zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, verfolgst vereinbarte Termine und stellst Rückmeldungen sowie Umsetzungsnachweise aus Jira zusammen.
Dokumentenlenkung: Du unterstützt beim Erstellen und Aktualisieren von SOPs, Arbeitsanweisungen und Vorlagen. Du kontrollierst Dokumentreferenzen, Versionen, Verlinkungen und den dokumentierten Review- und Freigabestatus.
Auditvorbereitung: Du bereitest Unterlagen für interne und externe Audits vor, ordnest Nachweise den Findings zu und unterstützt bei der Nachverfolgung offener Punkte.
Technische Dokumentation: Du unterstützt bei der Pflege von Risikomanagement-Unterlagen, Anforderungen und Verifikationsnachweisen und hilfst, deren Verknüpfungen nachvollziehbar zu dokumentieren.
Marktüberwachung: Du bereitest PMS-Daten und Informationen aus Beschwerden auf. Nach Anleitung unterstützt du Literaturrecherchen und die Dokumentation für PSUR und PMCF.